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加强药物警戒管理 筑牢药品安全防线——第五监管办圆满完成2023年度药物警戒专项检查工作

发表时间:2024-05-17 10:51

  为贯彻市药监局2023年药物警戒重点工作部署,落实药品上市许可持有人主体责任,强化企业主动监测与风险控制能力,第五监管办精心组织、扎实推进,圆满完成本年度药物警戒专项检查工作。

  一是科学制定检查计划,做到检查效率有提升。结合辖区药品上市许可持有人实际情况,有针对性地制定检查计划、细化工作程序、完善工作要求、明确检查频率及范围。将专项工作与日常监管有机结合,在保证单次检查质量的前提下,有效减少检查频次,提升检查效率。

  二是严格开展现场检查,做到重点内容全覆盖。重点检查企业药物警戒体系组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品监测评价及控制等内容。截至目前,已完成对辖区药品上市许可持有人和药品生产企业的全覆盖检查,共发现缺陷问题17项,均已要求企业限期整改。

  三是落实企业主体责任,做到检查工作常态化。在日常监管过程中注意督促指导企业落实药品全生命周期主体责任,建立健全药物警戒体系,并对体系及活动进行系统性管理,确保持续符合法律法规要求。通过严格落实各项制度机制,有效防控药品上市后风险。