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可吸收性外科埋线(胶原蛋白)

发表时间:2024-04-24 13:51
产品说明:
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[产品名称]:可吸收性外科埋线(胶原蛋白)

[注册证编号]:国械注准20173021031

[技术要求编号]:国械注准20173021031

[生产许可证编号]:赣食药监械生产许20160099号

【型号规格】:2#、1#、1-0、20、3-04-0、5-0、6-7-0缝合针规格见注册证附页

[结构及组成]:该产品以羊肠为原料,取肠衣中的胶原蛋白加工而成,在人体内经酶解后被组织吸收。产品分为铬制和平制,铬制为棕色,平制为白色;分为带针和不带针,带针的缝合针为不锈钢针,钻60辐照灭菌,一次性使用

[适用范围]:该产品适用于人体软组织缝合。不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开硕手术缝合

[禁忌症及不良反应]:神经、筋膜、韧带、和心血管手术缝合时禁用

【注意事项】

                 1、产品属生物制品,在临床操作中,禁用持针器夹线,以防断线

                 2、如感觉缝线粗硬,可在生理盐水中漫泡片刻(一分钟之内 )

                 3、打结时可用持针器夹线尾穿过,切忌用持针器拉线,勿用爆发力打结

                 4、可根据手术需要和愈合期选择缝线

                 5、最小包装破损时,不得使用

                 6、一次性使用

                 7、用剩的线销毁,丢弃的针应置于标有”锐利”字样的容器中

【贮藏方法】:保护液(异丙醇)封存,常温保存

【灭菌方法】:钻60灭菌

【生产日期(批号)】:见包装

【有效期限】:三年

国械注准20173021031基本信息:
注册证编号
国械注准20173021031
注册人名称
江西龙腾生物高科技有限公司
注册人住所
江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
生产地址
江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品以羊肠衣为原料,取肠衣中的胶原蛋白加工而成,在人体内经酶解后被组织吸收。产品分为铬制和平制,铬制为棕色,平制为白色;分为带针和不带针,带针的缝合针为不锈钢针,钴60辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途
该产品适用于人体软组织缝合。不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开颅手术缝合。
产品储存条件及有效期

附件
产品技术要求
其他内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173651031
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-25
生效日期
2022-06-26
有效期至
2027-06-25
变更情况
2021-03-11 “注册人住所:九江市开发区长城路121号 ;生产地址:九江市开发区长城路121号”变更为“注册人住所:江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号;生产地址:江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号”。   2022-02-25 变更产品技术要求,详见附件。