可吸收性外科缝线单针(PGA)

发表时间：2023-09-12 15:33

产品说明：

【产品名称】：可吸收性外科缝线单针(PGA)

【注册证编号】：国械注准20173021022

【技术要求编号】：国械注准20173021022

【生产许可证编号】：赣药监械生产许20160099号

【型号规格】：2#、1#、1-0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0。缝合针规格见注册证附页

【结构及组成】：本品为以聚乙二醇酸为原料，经聚合、喷丝制成的单股可吸收缝合线，本产品带针，缝线颜色为紫色。环氧乙烷灭菌，一次性使用

【适用范围】：该产品适用于人体软组织缝合。不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开颅手术缝合

【禁忌症及不良反应】：神经、心血管手术缝合时慎用

【注意事项】

1、可根据手术需要和愈合期选择缝线

2、最小包装破损时，不得使用

3、一次性使用

4、用剩的线销毁，丢弃的针应置于标有"锐利"字样的容器中

【贮藏方法】：常温储存

【灭菌方法】：环氧乙烷灭菌

【生产日期（批号）】：见包装

【有效期限】：三年

[包装]：聚乙烯瓶包装

国械注准20173021022基本信息：

注册证编号	国械注准20173021022
注册人名称	江西龙腾生物高科技有限公司
注册人住所	江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
生产地址	江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
产品名称	可吸收性外科缝线
管理类别	第三类
型号规格	见附页
结构及组成/主要组成成分	本品为以聚乙二醇酸为原料，经聚合、喷丝制成的单股可吸收缝合线，本产品带针，缝线颜色为紫色。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	该产品适用于人体软组织缝合;不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开颅手术缝合。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注准20173651022
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2022-05-23
生效日期	2022-06-26
有效期至	2027-06-25
变更情况	2021-03-12 “注册人住所：九江市开发区长城路121号；生产地址：九江市开发区长城路121号”变更为“注册人住所：江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号；生产地址：江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号”。 2022-02-07 技术要求变更内容见附件。
注	详情

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