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可吸收性外科缝线单针（胶原蛋白）

发表时间：2023-09-12 15:27
产品说明：
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[产品名称]：可吸收性外科缝线单针（胶原蛋白）

[注册证编号]：国械注准20173021031

[技术要求编号]：国械注准20173021031

[生产许可证编号]：赣药监械生产许20160099号

【型号规格】：2#、1#、1-0、20、3-04-0、5-0、6-7-0缝合针规格见注册证附页

[结构及组成]：该产品以羊肠为原料，取肠衣中的胶原蛋白加工而成，在人体内经酶解后被组织吸收。产品分为铬制和平制，铬制为棕色，平制为白色;分为带针和不带针，带针的缝合针为不锈钢针，钻60辐照灭菌，一次性使用

[适用范围]：该产品适用于人体软组织缝合。不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开硕手术缝合

[禁忌症及不良反应]：神经、筋膜、韧带、和心血管手术缝合时禁用

【注意事项】

                 1、产品属生物制品，在临床操作中，禁用持针器夹线，以防断线

                 2、如感觉缝线粗硬，可在生理盐水中漫泡片刻(一分钟之内 )

                 3、打结时可用持针器夹线尾穿过，切忌用持针器拉线，勿用爆发力打结

                 4、可根据手术需要和愈合期选择缝线

                 5、最小包装破损时，不得使用

                 6、一次性使用

                 7、用剩的线销毁，丢弃的针应置于标有”锐利”字样的容器中

【贮藏方法】：保护液(异丙醇)封存，常温保存

【灭菌方法】：钻60灭菌

【生产日期（批号）】：见包装

【有效期限】：三年

国械注准20173021031基本信息：
注册证编号
国械注准20173021031
注册人名称
江西龙腾生物高科技有限公司
注册人住所
江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
生产地址
江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品以羊肠衣为原料，取肠衣中的胶原蛋白加工而成，在人体内经酶解后被组织吸收。产品分为铬制和平制，铬制为棕色，平制为白色；分为带针和不带针，带针的缝合针为不锈钢针，钴60辐照灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途
该产品适用于人体软组织缝合。不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开颅手术缝合。
产品储存条件及有效期
附件
产品技术要求
其他内容
/
备注
原注册证编号：国械注准20173651031
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-25
生效日期
2022-06-26
有效期至
2027-06-25
变更情况
2021-03-11 “注册人住所：九江市开发区长城路121号 ；生产地址：九江市开发区长城路121号”变更为“注册人住所：江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号；生产地址：江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号”。    2022-02-25 变更产品技术要求，详见附件。
注